质量体系FCCA验厂硬件疑问清单

工厂设施和环境
1.在生产、修理、加工、检验、包装及装载的区域是否有足够的照明？
2.工厂是否保持清洁，在生产、加工和包装区域是否有秩序？
3.工厂是否有单独的检验区与检验台并且通风良好？
4.工厂是否有害虫霉菌和温度的控制程序文件？是否有经常巡查（公司内部或第三检查）？
5.在审核期间有没有发现窗户破损及房顶漏水可能导致产品污染？
6.（严重）工厂是否实行严格的利器控制程序，以防剪刀、小刀、碎玻璃及针等混入产品中？

机器校准和维护
1.工厂是否有书面的文件系统和程序计划安排设备的清洁及维修？ 
2.工厂的机器和设备是否清洁及运行良好？
3.机器、设备和工具是否有近的维护校准日期及计划日期的标识？
4.需要维修的机器、设备和工具是否有维修标识以避免意外使用？
5.工厂是否有适当、整洁的存储区域储存关键模具（比如：注射模具），并且放在有标识的架子上？
6.工厂有适当的机器、工具、零部件和设备的库存文件，并保持新？
7.工厂是否有1定水平的保养团队和设备可以执行要的机器维修和校准的工作？